A medida ocorre diante do pedido feito pela empresa GWPharma para comercializar, no país, um medicamento composto por CBD (canabidiol) e THC (tetrahidrocanabinol), dois princípios ativos da maconha.
A aprovação dos novos critérios abre espaço para que a Anvisa conceda o registro do medicamento, que deve ser o primeiro à base de maconha a chegar às farmácias do país. O produto é indicado para tratamento de esclerose múltipla.
Atualmente, o pedido está em fase final de análise na agência, segundo a Folha apurou. “Fizemos isso de maneira que, quando houver o registro, ele já tenha o regulamento pronto para utilização”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
No exterior, o produto é chamado de Sativex. Por aqui, o remédio, composto por 25mg/ml de canabidiol e de 27 mg/ml de THC, deve chegar ao mercado com o nome de Mevatyl.
Com os novos critérios definidos nesta terça, a agência passará a autorizar o registro e comercialização de medicamentos com concentração de até 30 mg/ml de canabidiol e THC.
“Estamos nos antecipando e dizendo as normas em que ele pode ser utilizado. Será somente até essa concentração, que é considerada segura para uso, exclusivo para uso humano e com a prescrição exigida hoje para substâncias psicotrópicas, de controle especial”, afirma Barbosa.
TARJA PRETA
A mudança atinge a portaria 344/1998 da Anvisa, que define quais substâncias são proibidas no país e quais liberadas para uso, e em quais casos.
Medicamentos com canabidiol e THC acima de 30 mg/ml continuam na lista de proscritos, ou seja, de utilização proibida no país.
Ainda segundo o diretor, os novos critérios seguem parâmetros semelhantes aos aplicados em países como Reino Unido e Bélgica, “que já tem medicamentos assim registrados”.
“Será tratado como os demais de tarja preta, os medicamentos controlados, que precisam de receituário especial e têm um sistema de controle”, explica.
Além do Mevatyl, a norma também abre caminho para novos pedidos de registro de outros medicamentos com concentração semelhante desses canabinóides.
OUTRAS MEDIDAS
Em outra decisão, diretores também aprovaram nesta terça uma simplificação nas regras para importação de produtos a base de canabidiol para uso medicinal no país.
Hoje, esses produtos precisam de autorização especial da Anvisa para serem importados e utilizados pelos pacientes. O pedido é feito mediante apresentação de laudo técnico que informa sobre a doença, receita médica e termo de responsabilidade.
A ideia, agora, é diminuir o tempo de análise dos pedidos para alguns produtos cuja autorização é solicitada com maior frequência. Ou seja: enquanto pedidos por produtos menos conhecidos demoram até cinco dias para serem analisados, esses teriam autorização quase imediata, desde que apresentados os demais documentos.
Entram nessa lista óleos e cápsulas à base de canabidiol, mas que também possuem traços ou menor concentração de THC, por exemplo.
“Fizemos uma formalização para simplificar esse processo e não precisar passar um por um com análise excepcional. Se já tem 1.500 [autorizações], já se tem uma certa regra”, afirma o diretor-presidente, Jarbas Barbosa.
*Fonte Agência Brasil
*Imagem: Ilustrativa / Divulgação
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